痛熱炎膠囊300毫克

心血管栓塞事件：
1. NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期，且使用藥品的時間越長，風險越大。
2. 進行冠狀動脈繞道手術(Coronary artery bypass graft, CABG)之後14天內禁用本藥。

【性狀】：有效成分及含量：每膠囊含：
Fenbufen 300mg
賦形劑：Magnesium Stearate、Corn Starch、Pregelatinized Starch。
(硬空膠囊(#1)：深綠白。Gelatin、Sodium Lauryl Sulfate、Purified Water、Brilliant Blue FCF、Titanium Dioxide、Tartrazine。)
劑型：膠囊劑。
藥品外觀：1號膠囊，帽綠色，身白色，內含白色粉末。帽身皆加印辨識碼”CTA-203”。

【適應症】：骨關節炎、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、急性痛風關節炎、關節強直性脊椎炎、手術後及外傷性疼痛。

【用法及用量】：每日900mg，早上300mg晚上600mg，用量可依症狀適宜增減之。

【禁忌】：進行冠狀動脈繞道手術(Coronary Artery Bypass Graft，CABG)之後14天內禁用本藥。

【警語及注意事項】：
◆ 心血管栓塞事件：依據多項COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs之臨床試驗研究，發現使用該類藥品達三年，會增加嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。惟依目前現有研究數據，無法證實各種NSAIDs藥品是否具有相似之心血管栓塞事件風險。且無論病人有無心血管疾病或相關危險因子，發生嚴重心血管栓塞事件之相對風險，具有相似程度的增加。但是，有心血管疾病或具相關危險因子者，因本身出現心臟病發作或中風的風險即較高，故使用該類藥品後發生嚴重心血管栓塞事件之絕對風險更高。另一些觀察性研究發現，剛開始使用該類藥品的幾周內，即可能出現嚴重心血管栓塞事件，而且隨著使用劑量增加，其心血管栓塞事件之風險亦隨之增加。為減少該類藥品之心血管不良事件潛在風險，建議儘可能使用最短治療時間及最小有效劑量。且在用藥期間，醫療人員及病人應注意心血管不良事件之發生，即使在先前未曾出現心血管相關不良症狀。病人需要被告知嚴重心血管不良事件之症狀以及發生時之處理方式。
◆ 冠狀動脈繞道手術(CABG)後：兩項大型臨床試驗研究顯示，於冠狀動脈繞道手術後10-14天內使用COX-2選擇性抑制劑藥品，其發生心肌梗塞及中風的情形增加。因此，進行冠狀動脈繞道手術之後14天內禁用本藥。
◆ 最近發生心肌梗塞的病人：觀察性研究顯示，在心肌梗塞後使NSAIDs藥品，在用藥第一周時，出現再梗塞、心血管相關死亡及整體死亡率等情形皆增加。研究亦顯示，心肌梗塞後使用NSAIDs者，其第一年死亡率為20/100人/年，而未使用NSAIDs者之死亡率則為12/100人/年。雖然使用NSAIDs者第一年後之死亡率逐年下降，但其後4年內之死亡率仍相對較高。因此，應避免使用本藥品於最近曾發生心肌梗塞的病人，除非經評估使用藥品之效益大於再發生心血管栓塞事件之風險。若本藥品使用於近期發生心肌梗塞的病人，應嚴密監視是否出現心肌缺血之症狀。
◆ 心臟衰竭與水腫：隨機分派研究結果顯示，使用COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs藥品治療的病人發生心臟衰竭住院的比例為安慰劑組的兩倍。且在觀察性研究亦發現，有心臟衰竭的病人使用該類藥品，其心肌梗塞、因為心臟衰竭住院及死亡等情形皆增加。有些使用NSAIDs藥品的病人被觀察到有水分滯留及水腫等情形。因此使用本藥品可能會使一些藥品之心血管作用變得不明顯，例如Diuretics、ACE Inhibitors 或Angiotensin Receptor Blockers(ARBs)。因此，應避免使用本藥品於嚴重心臟衰竭的病人，除非經評估使用之效益大於心臟衰竭惡化之風險。若本藥品使用於嚴重心臟衰竭的病人，應嚴密監視是否出現心臟衰竭惡化之症狀。
◆ 懷孕30週以上之孕婦使用非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20週或以上之孕婦使用非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)可能導致胎兒腎臟功能不全 ( Fetal Renal Dysfunction ) 、羊水過少 (Oligohydramnios)，甚至新生兒腎臟損傷(Renal Impairment)。若醫療專業人員認為病人有必要於孕期20至30週時使用非類固醇抗發炎藥，則應限制以最低有效劑量及最短期間治療。若治療時間超過48小時，醫療專業人員應考慮使用超音波監測羊水狀態。

【特殊族群注意事項】：
◆ 懷孕：抑制前列腺素合成可能會影響懷孕和 / 或胚胎/胎兒發育。部分流行病學研究數據顯示，在懷孕早期使用前列腺素合成酶抑制劑會提高流產、心臟畸形之風險。動物實驗已證實使用前列腺素合成酶抑制劑會導致著床前 / 後胚胎損失率及胚胎 / 胎兒致死率增加；此外，曾有動物實驗報告指出，於器官形成期使用前列腺素合成酶抑制劑之動物，其胚胎畸形 (包括心血管畸形) 之發生率增加。
◆ 其他族群：本品須小心使用於出血性傷害者、心臟血管疾病者、胃潰瘍或曾有胃潰瘍之歷史者、接受Counarin等抗凝血劑之治療者、病人對Aspirin過敏者。

【副作用/不良反應】：臨床重要副作用/不良反應：偶有發疹、腫脹、搔癢感、胃腸不適、耳鳴、眩暈、不眠等症狀，停藥後症狀即可消失。

【藥理特性】：
◆ 痛熱炎膠囊係非類固醇治療風濕性關節炎、骨關節炎之有效製劑，療效確切，作用時間長，是關節炎疼痛、腫脹之治療劑。
◆ 止痛、抗發炎緩解腫脹療效之優異：治療嚴重的手術後，外傷性關節炎疼痛、骨關節炎及關節運動功能力的恢復改善，經臨床使用證明比Aspirin、Indomethacin、Piroxicam、Diclofenac較優越。2.對於類風濕性關節炎之關節活動改善、減少晨間僵直時間、發炎、疼痛、腫脹及關節控制比Naproxen、Aspirin效果良好。
◆ 口服無積留現象，有97%以上與血清蛋白結合而代謝。
◆ 口服後以非活性化型態在胃腸道吸收，對胃腸黏膜有保護作用之前列腺素合成酶，沒有抑制作用。
◆ 活性BPAA停留在血中時間長，藥效時間長，藥效持久，口服450mg，可停在血中36小時，口服2000mg，則可達72小時。
◆ 僅在發炎關節部位，以代謝後之活性型BPAA有效抑制前列腺素合成酶發揮鎮痛、抗組織發炎效能。
◆ 可與制酸劑、口服抗凝血劑、降血壓劑、利尿劑併用、止痛、抗發炎效能不受影響。

【包裝及儲存】：
包裝：6-1000粒以下塑膠瓶裝、鋁箔盒裝。