博舒痛錠500毫克

心血管栓塞事件
◆  NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期，且使用藥品的時間越長，風險越大。
◆ 進行冠狀動脈繞道手術(Coronary artery bypass graft，CABG)之後14天內禁用本藥。

1【性狀】：
1.1 有效成分及含量：每錠含Mefenamic Acid 500mg
1.2 賦形劑：Polyvinyl Pyrrolidone K-30 (PVP K-30)、Lactose、Corn Starch、Sodium Starch Glycolate、Talc、Magnesium Stearate、Tartrazine、Microcel、Sodium Lauryl Sulfate。
1.3 劑型：錠劑。
1.4 藥品外觀：淡黃色長橢圓形錠。

2【適應症】：手術後或外傷後炎症腫脹之緩解、下列疾患之消炎、鎮痛：變形性關節症、腰痛、症候性神經痛、副鼻腔炎、月經痛、分娩後疼痛、齒痛、頭痛。

3【用法及用量】：
3.1 用法用量：成人每次一錠，一天三次，飯後服用；小孩(大於六個月)每公斤每天25mg，分為二次服用，除了少年型關節炎外，一般勿連續使用超過七天。

4【禁忌】：進行冠狀動脈繞道手術(Coronary artery bypass graft，CABG)之後14天内禁用本藥。

5【警語及注意事項】：
5.1 警語/注意事項：
5.1.1 一般患者長期服用時應做血液檢查：紫質症患者避免使用。
5.1.2 對肝臟之影響：服用NSAID類藥品(包括：mefenamic acid)之患者中，最高有15%可能發生單一或多項肝功能指數略為增加之情形。繼續治療後，這些檢查值異常現象可能會惡化、保持不變，或只是短暫現象。在NSAID類藥品之臨床試驗中，約有1%之患者通報ALT或AST顯著升高(約為正常値上限之3倍以上 )。此外，曾被通報之罕見嚴重肝臟不良反應案例，包括：黃疸及致命之猛爆性肝炎、肝壞死、肝衰竭，其中一些為死亡案例。在mefenamic acid治療期間，若患者出現肝功能異常之病徵及/或症狀，或肝功能指數異常時，應評估是否發展成更嚴重之肝臟不良反應。若出現肝病之臨床病徵及症狀，或全身性症狀 (例如：嗜伊紅性白血球增加、皮疹等)，應立即停藥。
5.1.3 心血管栓塞事件：依據多項COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs之臨床試驗研究，發現使用該類藥品達三年，會增加嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。惟依目前現有研究數據，無法證實各種NSAIDs藥品是否具有相似之心血管栓塞事件風險。且無論病人有無心血管疾病或相關危險因子，發生嚴重心血管栓塞事件之相對風險，具有相似程度的增加。但是，有心血管疾病或具相關危險因子者，因本身出現心臟病發作或中風的風險即較高，故使用該類藥品後發生嚴重心血管栓塞事件之絕對風險更高。另一些觀察性研究發現，剛開始使用該類藥品的幾周內，即可能出現嚴重心血管栓塞事件，而且隨著使用劑量增加，其心血管栓塞事件之風險亦隨之增加。為減少該類藥品之心血管不良事件潛在風險，建議盡可能使用最短治療時間及最小有效劑量。且在用藥期間，醫療人員及病人應注意心血管不良事件之發生，即使在先前未曾出現心血管相關不良症狀。病人需要被告知嚴重心血管不良事件之症狀以及發生時之處理方式。
5.1.4 冠狀動脈繞道手術(CABG)後：兩項大型臨床試驗研究顯示，於冠狀動脈繞道手術後10-14天内使用COX-2選擇性抑制劑藥品，其發生心肌梗塞及中風的情形增加。因此，進行冠狀動脈繞道手術之後14天内禁用本藥。
5.1.5 最近發生心肌梗塞的病人：觀察性研究顯示，在心肌梗塞後使用NSAIDs藥品，在用藥第一周時，出現再梗塞、心血管相關死亡及整體死亡率等情形皆增加。研究亦顯示，心肌梗塞後使用NSAIDs者，其第一年死亡率為20/100人/年，而未使用NSAIDs者之死亡率則為12/100人/年。雖然使用NSAIDs者第一年後之死亡率逐年下降，但其後4年内之死亡率仍相對較高。因此，應避免使用本藥品於最近曾發生心肌梗塞的病人，除非經評估使用藥品之效益大於再發生心血管栓塞事件之風險。若本藥品使用於近期發生心肌梗塞的病人，應嚴密監視是否出現心肌缺血之症狀。
5.1.6 心臟衰竭與水腫：隨機分派研究結果顯示，使用COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs藥品治療的病人發生心臟衰褐住院的比例為安慰劑組的兩倍。且在觀察性研究亦發現，有心臟衰竭的病人使用該類藥品，其心肌梗塞、因為心臟衰竭住院及死亡等情形皆增加。有些使用NSAIDs藥品的病人被觀察到有水分滯留及水腫等情形。因此使用本藥品可能會使一些藥品之心血管作用變得不明顯，例如diuretics、ACE inhibitors或angiotensin receptor blockers(ARBs)因此，應避免使用本藥品於嚴重心臟衰竭的病人，除非經評估使用之效益大於心臟衰竭惡化之風險。若本藥品使用於嚴重心臟衰竭的病人，應嚴密監視是否出現心臟衰竭惡化之症狀。
5.1.7 懷孕30週以上之孕婦使用非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20週或以上之孕婦使用非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)可能導致胎兒腎臟功能不全(fetal renal dysfunction)、羊水過少(oligohydramnios)，甚至新生兒腎臟損傷(renal impairment)。若醫療專業人員認為病人有必要於孕期20至30週時使用非類固醇抗發炎藥，則應限制以最低有效劑量及最短期間治療。若治療時間超過48小時，醫療專業人員應考慮使用超音波監測羊水狀態。

6【特殊族群注意事項】：
6.1 懷孕：抑制前列腺素合成可能會影響懷孕和/或胚胎/胎兒發育。部分流行病學研究數據顯示，在懷孕早期使用前列腺素合成酶抑制劑會提高流產、心臟畸形之風險。動物實驗已證實使用前列腺素合成酶抑制劑會導致著床前/後胚胎損失率及胚胎/胎兒致死率增加；此外，曾有動物實驗報告指出，於器官形成期使用前列腺素合成酶抑制劑之動物，其胚胎畸形(包括心血管畸形)之發生率增加。

7【交互作用】：目前尚無資訊。

8【副作用/不良反應】：
8.1 臨床重要副作用/不良反應
8.1.1 本品若按規定劑量服用，幾乎沒有副作用，若長期及使用高劑量時，其副作用亦易於診斷且能控制。
8.1.2 服用本品若有思睡、下痢、紅疹、血小板減少症、溶血性貧血時應即停止用藥。
8.1.3 肝膽副作用：單一或多項肝功能指數略為增加、膽汁鬱滯性黃疸、輕度肝毒害、肝炎、肝腎症候群。

9【過量】：目前尚無資訊。

10【藥理特性】：
10.1 作用機轉：目前尚無資訊。
10.2 藥效藥理特性：目前尚無資訊。
10.3 臨床前安全性資料：目前尚無資訊。

11【藥物動力學特性】：目前尚無資訊。

12【臨床試驗資料】：目前尚無資訊。

13【包裝及儲存】：
13.1 包裝：6-1000錠塑膠瓶裝、鋁箔盒裝。
13.2 效期：如外包裝所示。
13.3 儲存條件：25℃以下。